醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀:塑料輸液瓶聚丙烯組合蓋的性能測(cè)試解析

　　在醫(yī)療領(lǐng)域，塑料輸液瓶作為常用的藥品包裝容器，其瓶蓋的設(shè)計(jì)與性能至關(guān)重要。其中，聚丙烯組合蓋因其良好的密封性和耐用性而備受青睞。這種組合蓋通常由拉環(huán)式外蓋、內(nèi)蓋及墊片三部分組成，旨在確保藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的安全性和穩(wěn)定性。

　　為了確保聚丙烯組合蓋在實(shí)際使用中的方便性和安全性，必須對(duì)其關(guān)鍵性能進(jìn)行測(cè)試，主要包括拉環(huán)開(kāi)啟力和穿刺力。這兩項(xiàng)測(cè)試的具體方法和標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的“國(guó)家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)匯編”中得到了明確規(guī)定。

　　1.拉環(huán)開(kāi)啟力測(cè)試：

　　依據(jù)YBB00242004(塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式))的第一部分規(guī)定，拉環(huán)開(kāi)啟力的測(cè)試需取10個(gè)經(jīng)過(guò)滅菌處理并置于室溫下的外蓋樣本。這些樣本被固定在拉伸儀(即醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀)的夾具上，拉環(huán)則連接到另一移動(dòng)夾具上。測(cè)試時(shí)，以200mm/min±20mm/min的速度沿23°傾角方向?qū)h(huán)施加拉力，直至拉環(huán)破裂。記錄此時(shí)的力值，要求開(kāi)啟力不得超過(guò)80N，且拉伸過(guò)程中拉環(huán)應(yīng)保持完整，不發(fā)生斷裂。

　　2.穿刺力測(cè)試：

　　YBB00242004的第三部分則詳細(xì)規(guī)定了穿刺力的測(cè)試方法。同樣取10個(gè)樣本，使用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)(GB8368-2998)的塑料穿刺器，以200mm/min±20mm/min的速度對(duì)組合蓋墊片上的標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺，直至刺透內(nèi)蓋。記錄穿刺過(guò)程中施加的力值，要求平均穿刺力不得超過(guò)75N，最大值不得超過(guò)80N。

　　3.穿刺器動(dòng)態(tài)保持力測(cè)試：

　　此外，為了評(píng)估穿刺器在穿刺后的保持力，還需進(jìn)行額外的測(cè)試。取10個(gè)樣品，固定在配套的塑料輸液容器上，并注入注射液。使用符合標(biāo)準(zhǔn)的塑料穿刺器穿刺組合蓋墊片上的標(biāo)記部位，然后以相同的速度拔下穿刺器。此時(shí)，要求塑料穿刺器的分離力不得低于5N，金屬穿刺器的分離力則不得低于1N。

　　為了高效、準(zhǔn)確地完成上述測(cè)試，三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司推出了YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀。這款測(cè)試儀專(zhuān)為藥用瓶蓋設(shè)計(jì)，采用無(wú)極變速傳動(dòng)系統(tǒng)，可根據(jù)不同試驗(yàn)需求調(diào)整速度。它具備拉壓試驗(yàn)、剝離強(qiáng)度、開(kāi)啟力、穿刺力四項(xiàng)單獨(dú)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，并配有專(zhuān)業(yè)測(cè)試夾具，可針對(duì)不同規(guī)格的聚丙烯組合蓋進(jìn)行測(cè)試。此外，通過(guò)擴(kuò)展功能，該測(cè)試儀還可用于組合蓋、安瓿瓶、復(fù)合膜、鋁箔、硬片等多種藥包材的物理實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)了一機(jī)多用的功能。

　　作為藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、包材廠(chǎng)和制藥企業(yè)不可或缺的綜合實(shí)驗(yàn)儀器，YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀不僅符合YBB00052005、YBB00042005、YBB00332004、YBB00242004、YBB00402003等多項(xiàng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，更以其高效、準(zhǔn)確、多功能的特性，為藥品包裝容器的質(zhì)量控制提供了有力保障。