西林瓶膠塞物理性指標(biāo)檢測儀器

　　西林瓶膠塞作為藥品包裝組件應(yīng)滿足包裝系統(tǒng)對密封性的要求，為藥品提供保護(hù)并符合包裝預(yù)期的使用功能的同時(shí)，還應(yīng)與藥品具有良好的相容性，即不可引入存在安全性風(fēng)險(xiǎn)的浸出物，或浸出物水平符合安全性要求，且不會因?yàn)槲剿幤分械挠行С煞只蚬δ苄暂o料，影響藥品的質(zhì)量、療效和安全性。

　　西林瓶膠塞是直接接觸藥品的包裝，國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編”就對于藥用膠塞的理化性能指標(biāo)進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。三泉中石品牌的醫(yī)藥包裝性能測試儀YYB-03是一款多功能，綜合型的，集藥包材撕拉、折斷、穿刺、剝離于一體的檢測儀器。

　　醫(yī)藥包裝性能測試儀

　　2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編”就對于藥用膠塞的理化性能指標(biāo)進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定，例如： 膠塞穿刺落屑的測定、膠塞穿刺力測定、膠塞與容器密合性、膠塞自密封性等指標(biāo)。均可用醫(yī)藥包裝性能測試儀YYB-03來完成。詳細(xì)介紹如下：

　　一、西林瓶膠塞穿刺落屑的測定：

　　注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞取本品10個(gè)，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定YBB00332004)第二法對照法測定，落屑數(shù)應(yīng)不得過5粒。

　　二、西林瓶膠塞穿刺力的測定

　　注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞取本品10個(gè)，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(YBB00332004)第二法測定，穿刺瓶塞所需的力均不得過10N。

　　三、西林瓶膠塞與容器密合性的測定

　　取本品10個(gè)，置燒杯中，加水5分鐘，取出，在70℃干燥1 小時(shí)，備用。另取10個(gè)與之配套的注射液瓶加水至標(biāo)示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，放置24小時(shí)。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶內(nèi)。

　　四、注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞自密封性

　　取膠塞與容器密合性項(xiàng)下樣品，采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(YBB00332004)第二法中注射針，向膠塞不同部位垂直刺穿膠塞，每個(gè)膠塞穿刺3次，每穿刺10次后更換注射針。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶內(nèi)。

　　綜上所述這些膠塞物理性指標(biāo)檢測均可用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的醫(yī)藥包裝性能測試儀YYB-03，該儀器專業(yè)應(yīng)用于多種瓶裝、袋裝醫(yī)藥包裝材料進(jìn)行拉壓試驗(yàn)、剝離強(qiáng)度、開啟力、穿刺力等試驗(yàn)。是研究機(jī)構(gòu)、包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、檢驗(yàn)檢疫等機(jī)構(gòu)必備儀器。